Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

I. Khái niệm về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

Trong bài viết này,  các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Khảo nghiệm hiệu lực sinh học là xác định hiệu lực phòng, trừ sinh vật gây hại hoặc điều hòa sinh trưởng đối với cây trồng (bao gồm cả sự an toàn đối với cây trồng).
2. Khảo nghiệm xác định thời gian cách ly là xác định thời gian (tính bằng đơn vị ngày) từ khi sử dụng thuốc bảo vệ thực vật lần cuối đến khi thu hoạch sản phẩm mà người sử dụng thuốc phải thực hiện để đảm bảo an toàn thực phẩm.
3. Thuốc bảo vệ thực vật sinh học là loại thuốc bảo vệ thực vật có thành phần hữu hiệu là vi sinh vật sống hoặc chất có nguồn gốc từ vi sinh vật, thực vật, động vật.
4. Thuốc bảo vệ thực vật hóa học là loại thuốc bảo vệ thực vật có thành phần hoạt chất là các chất hóa học vô cơ hoặc hữu cơ tổng hợp.

II. Nguyên tắc chung về cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam.

1. Thuốc bảo vệ thực vật đăng ký vào Danh mục phải được Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (sau đây gọi là Giấy phép khảo nghiệm) theo quy định tại Điều 10, Điều 11 của Thông tư 21 và thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Chương III của Thông tư 21.

2. Cấp Giấy phép khảo nghiệm cho thuốc bảo vệ thực vật sinh học.
a) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chỉ yêu cầu khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng, không phải khảo nghiệm xác định thời gian cách ly trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chứa hoạt chất pyrethrins, rotenone, nhóm avermectin đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng. Nếu lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam.

3. Cấp Giấy phép khảo nghiệm cho thuốc bảo vệ thực vật hóa học
a) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng;
b) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng;
c) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam (trừ trường hợp thuốc trừ cỏ dùng cho cây ăn quả lâu năm, chất dẫn dụ côn trùng, thuốc dùng để xử lý đất trước khi trồng, phòng trừ bệnh chết cây con, thuốc xử lý hạt giống, thuốc xử lý cành giâm, chiết cành).

4. Trên Giấy phép khảo nghiệm ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học của sinh vật gây hại.

III. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm để đăng ký chính thức thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

1. Nộp hồ sơ cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.
c) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;

2. Hồ sơ cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21;
b) Giấy tờ chứng minh tổ chức, cá nhân được đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam:
Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất trong đó có thuốc bảo vệ thực vật đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài).
Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy phép thành lập công ty, chi nhánh công ty hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với nhà sản xuất nước ngoài đăng ký lần đầu).
Bản chính giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật (đối với tổ chức, cá nhân trong nước được ủy quyền đứng tên đăng ký lần đầu);
c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 21.

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

a) Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này. Hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.
Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư 21, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư 21, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;
b) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ theo quy định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam;
c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 21;
d) Trường hợp không cấp giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

IV. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm để đăng ký bổ sung thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

1. Nộp hồ sơ cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.
c) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;

2. Hồ sơ cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21;
b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp (trường hợp bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất, liều lượng sử dụng, cách sử dụng);
c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 21 (trường hợp thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất);
d) Các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 2 Điều 10 của Thông tư 21 (trường hợp bổ sung tên thương phẩm khác).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

a) Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này. Hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.
Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư 21, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư 21, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;
b) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ theo quy định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam;
c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 21;
d) Trường hợp không cấp giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

V. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

1. Nộp hồ sơ cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy.
c) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;

2. Hồ sơ cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21;
b) Bản chính Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp (trừ trường hợp bị mất).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam

Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam thẩm định hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định:
a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 21. Thời hạn có hiệu lực của Giấy phép khảo nghiệm mới giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp;
b) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;
c) Trường hợp không cấp lại Giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn Việt Nam thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Công ty Luật TNHH LAWYER Việt Nam